發布時間：2020/05/08

2020 年 年 3 月 月 31  日 國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公
告(2020  年 第 第 47  號)
《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 28 號，以下簡稱《生產辦法》）
已發布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。為進一步做好藥品生產監管工作，國家藥品監督管理局
現將有關事項公告如下：
一、自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥
品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。
在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，
應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規
定和藥品生產質量管理規范相關要求?！端幤飞a許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，
在副本應當載明車間和生產線。
二、現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行后，對于藥品生
產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規
定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發
證之日起計算。
三、已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產
制劑的，按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托雙方
的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副
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本中載明。
委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料，受
托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審
查，并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產
范圍的決定。
委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品
的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部
門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現
場檢查結論，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。
委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查（以下簡稱
“GMP 符合性檢查”），所在地省級藥品監管部門應當進行 GMP 符合性檢查。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376186.html