發布時間：2020/05/08

2020 年 年 3 月 月 30  日 國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告（2020
年 第 第 46  號）
《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 27 號）（以下簡稱《辦法》）已由
國家市場監督管理總局發布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。為做好新《辦法》實施工作，保證
新《辦法》與原《辦法》的順利過渡和銜接，現將有關事宜公告如下：
一、新《辦法》發布后，與新《辦法》相關的規范性文件、技術指導原則等（以下簡稱
新《辦法》及其相關文件）將按程序陸續發布。新《辦法》及其相關文件已作出規定和要求
的，從其規定；無新規定和要求的，按照現行的有關規定和要求執行。
藥品注冊申請受理、審評和審批的有關工作程序，新《辦法》及其相關文件尚未作調整
的，按照現行規定執行。
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二、新修訂《藥品管理法》實施之日起，批準上市的藥品發給藥品注冊證書及附件，不
再發給新藥證書。藥品注冊證書中載明上市許可持有人、生產企業等信息，同時附經核準的
生產工藝、質量標準、說明書和標簽。批準的化學原料藥發給化學原料藥批準通知書及核準
后的生產工藝、質量標準和標簽。
三、新《辦法》實施前，以委托生產形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請，按
照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規定提交相關申報資料；新《辦法》實施后，
按新發布的申報資料要求提交相關申報資料。
四、新《辦法》實施后受理的藥品上市許可申請，申請人應當在受理前取得相應的藥品
生產許可證；新《辦法》實施前受理、實施后批準的藥品上市許可申請，申請人應當在批準
前取得相應的藥品生產許可證（藥品生產企業作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提
供藥品生產許可證）。
上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前，以委托生產形式獲得批準上市的，其上
市許可持有人應當按照《藥品生產監督管理辦法》實施的相關規定向所在地省、自治區、直
轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證。
五、新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請，按照原藥品注冊分類和程序審評審批。中
檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業技術機構應當按照合法合規、公平
公正、有利于相對人的原則，在保證藥品安全的前提下開展相關工作，及時處理相關的審評、
核查、檢驗、通用名稱核準等各項工作，原則上按照受理時間順序安排后續工作。申請人也
可以選擇撤回原申請，新《辦法》實施后重新按照新《辦法》的規定申報。
六、優先審評審批的范圍和程序按以下規定執行：
（一）新《辦法》發布前受理的藥品注冊申請，按照《關于鼓勵藥品創新實行優先審評
審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126 號）規定的范圍和程序執行。
（二）新《辦法》發布至實施前受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的范圍和《關
于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126 號）規定的程序執
行。
（三）新《辦法》實施后受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的范圍和程序執行。
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七、新《辦法》實施前附條件批準的藥品，應當按照新修訂《藥品管理法》第七十八條
有關附條件批準藥品上市后管理的規定執行。
八、新《辦法》實施前批準的境外生產藥品，在藥品再注冊時，按新《辦法》要求在藥
品注冊證書中載明藥品批準文號。境外生產藥品境內分包裝統一使用該藥品大包裝的藥品批
準文號。
九、新《辦法》實施前已批準的藥物臨床試驗，自批準之日起，三年內仍未啟動的（以
受試者簽署知情同意書為啟動點），該藥物臨床試驗許可自行失效。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376184.html